Instruments

La MKT: un dato importante para la industria farmacéutica

21/06/2018

Note: El siguiente artículo trata sobre la marca Kimo del Grupo Sauermann. Reconocido líder en el ámbito de los instrumentos de medición fijos y portátiles desde hace más de 30 años, Kimo ofrece una amplia gama de soluciones de medición de la presión, la temperatura, la humedad, la velocidad y el flujo de aire, el análisis de gases, la calidad del aire, el nivel acústico y otros parámetros. En 2015, Kimo se unió al Grupo Sauermann. El Grupo opera actualmente a través de dos marcas principales: Sauermann para las bombas de absorción de condensados (accesorios y kits de soluciones incluidos) y los instrumentos de optimización de la calidad del aire, y Kimo para los instrumentos de medición y control de los parámetros de calidad del aire.

Actualmente, el control de los entornos de producción, los centros de almacenamiento y los procesos de distribución reviste una creciente importancia, sobre todo en los sectores farmacéutico y agroalimentario.

Desde hace varios años, organismos de reglamentación y entes públicos de todo el mundo imponen una vigilancia más rigurosa en estos ámbitos, destacando la necesidad de adoptar normas para el almacenamiento de los medicamentos.

De ello resulta la adopción del recurso a la temperatura cinética media (MKT: Mean Kinetic Temperature) en numerosas jurisdicciones a escala internacional.

La MKT permite expresar de manera simplificada el efecto global de las fluctuaciones de temperatura durante el almacenamiento o el tránsito de productos perecederos como los medicamentos o los productos alimentarios.

La MKT puede ayudar a distribuidores y fabricantes a determinar si se han producido fallos de almacenamiento y manutención susceptibles de comprometer sus mercancías.

¿En qué se diferencia la MKT de las medias numéricas o aritméticas simples? Para calcular la MKT de una serie de datos de temperatura, se otorga más crédito a las temperaturas más elevadas ya que los sectores farmacéutico y agroalimentario deben combatir la aceleración del deterioro térmico de los medicamentos y otros productos perecederos.

Por ejemplo, durante el transporte, pueden desecharse mercancías si se desvían de los umbrales absolutos mínimo y máximo, pero no así si la MKT calculada se sitúa dentro de los límites definidos.

Numerosas normativas a escala mundial, en particular en la Unión Europea (Directiva sobre las buenas prácticas de distribución) y Estados Unidos (Parte 203 del Código de los reglamentos federales de la FDA (Food and Drug Administration)) recomiendan recurrir a la MKT, que pronto se convertirá en la norma.

Los registradores de temperatura son los instrumentos perfectos para controlar los procesos de producción, almacenamiento y distribución. La división Kimo Instruments del Grupo Sauermann comercializa registradores que determinan instantáneamente la MKT. Los datos descargados de un Kistock KT 120 o KH 120 permiten al usuario acceder a la MKT y a los datos clave necesarios para cumplir con las normativas y tomar decisiones eficaces. Al realizar estas mediciones, el registrador indica las unidades de valor, así como las temperaturas mínima, máxima y MKT.

Tags 
Instruments; Dataloggers; MKT

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